X
RUS / ENG
Продукция
Новинки
каталога
Главная :: Продукция  ::  Каталог  ::   Иммунобиология

Иммунобиология

Совигрипп

Страна: Россия
Производитель: ФГУП НПО 'Микроген'
Форма выпуска: ампулы 0,5 мл №10

Инструкция

Cовигрипп ®
вакцина гриппозная инактивированная субъединичная

Торговое наименование.
СОВИГРИПП
Группировочное название.
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная].
 
Лекарственная форма.
Раствор для внутримышечного введения. Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типов А и В, в комплексе с адъювантом СОВИДОН. Препарат выпускается с консервантом - тиомерсал (мертиолят), или без консерванта.

Антигенный состав штаммов ежегодно меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздрава России.
 
Состав.
1 доза (0,5 мл) содержит:
 
Вакцина с консервантом
  • гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(H1N1) – 5 мкг;
  • гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(H3N2) – 5 мкг;
  • гемагглютинин вируса гриппа типа В – 11 мкг;
  • адъювант СОВИДОН – 500 мкг;
  • консервант - тиомерсал (мертиолят) – (50,0 ± 7,5) мкг;
  • фосфатно-солевой буферный раствор – до 0,5 мл.                      
Вакцина без консерванта
  • гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(H1N1) – 5 мкг;
  • гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(H3N2) – 5 мкг;
  • гемагглютинин вируса гриппа типа В – 11 мкг;
  • адъювант СОВИДОН – 500 мкг;
  • фосфатно-солевой буферный  раствор – до 0,5 мл.
Примечание.
Состав фосфатно-солевого буферного раствора №1 (для препарата без консерванта): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12-0,14 г калия дигидрофосфата, вода для инъекций до 1 л.
Состав фосфатно-солевого буферного раствора №2 (для препарата с консервантом): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12-0,14 г калия дигидрофосфата, 0,85 мл тиомерсала (мертиолята) раствора 1%, вода для инъекций до 1 л.
 
Описание. Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Иммунобиологические свойства. Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против сезонного гриппа.
 
Фармакотерапевтическая группа. МИБП-вакцина.
 
Код АТХ. J07BB02
 
Показания для применения. Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа у людей в возрасте от 18 лет.
 
Вакцина особенно показана
 
1. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
  • лицам старше 60 лет;
  • лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;
  • лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека.
 
2. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
  • студентам старше 18 лет;
  • медицинским работникам;
  • работникам социальной сферы, сфер управления, образования, обслуживания, общественного питания, транспорта, торговли;
  • военнослужащим, полиции.
 
Противопоказания для применения.
 
1. Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.

2. Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40 °С, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной.

Временные противопоказания.
1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления.

2. Хронические заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.

3. При нетяжелых формах острых респираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.
 
Способ применения и дозы.
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Вакцину вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 0,5 мл.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью), нарушенными целостностью и маркировкой, истекшим сроком годности, нарушениями режимов хранения и/или транспортирования.
 
Меры предосторожности при применении. Не вводить внутривенно!
 
В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37 ºС вакцинацию не проводят.

Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения препарата.
 
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке. Случаи передозировки не установлены.

Побочное действие. Вакцина является высокоочищенным лекарственным препаратом и хорошо переносится вакцинируемыми. Возможно развитие следующих реакций:
Очень часто (>1/10):
  • местные реакции: болезненность при пальпации, уплотнение, отек и гиперемия кожи в месте введения;
  • системные реакции: субфебрильная температура, недомогание, головная боль, першение и боль в горле, легкий насморк.
Указанные местные и системные реакции носят транзиторный характер и исчезают через 1-2 дня без назначения специфической терапии.

Очень редко (< 1/10 000):
  • при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции: анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь (эритематозная, папулезная) и т.д.
 
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.
 
Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического воздействия на плод или ребенка и может применяться при беременности и в период грудного вскармливания. Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.
 
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не установлены.
 
Форма выпуска. Раствор для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 доза) в ампулах или в шприцах однократного применения с иглой и защитным колпачком.

По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке из картона.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачке из картона.
 
Срок годности. 1 год. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
 
Условия транспортирования. Транспортировать при температуре от 2 до 8 градусов С. Замораживание не допускается.
 
Условия хранения. Хранить при температуре от 2 до 8 градусов С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
 
Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений (вакцина в ампулах и в одноразовых  шприцах). Отпуск по рецепту (вакцина в одноразовых шприцах).
 
Наименование, адрес производите-ля и адрес места производства.
Предприятие-производитель:
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87.

Адрес производства:
Россия, 450014, г. Уфа, Республика Башкортостан, ул. Новороссийская, д. 105.

Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты выпуска, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений, следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и в адрес предприятия-производителя, с последующим представлением медицинской документации.


Актуально

 

Реклама

Наша страница на Facebook

 

Частные лица могут приобрести нашу продукцию по предварительным заявкам  

В АПТЕКАХ МОСКВЫ И

ДРУГИХ ГОРОДОВ