Новости за неделю с 13 по 19 декабря 2021

По информации пресс-службы Минздрава РФ Россию посетил директор Департамента преквалификации и обращения лекарственных средств ВОЗ Рожерио Гаспара. В рамках официального визита обсуждался вопрос получения регуляторными органами Российской Федерации (Минздравом России, Минпромторгом России и Росздравнадзором) аккредитации на включение в перечень регуляторных органов ВОЗ (WHO Listed authorities), а также создания в России учебного центра ВОЗ по регуляторным практикам. В ходе визита были достигнуты договоренности о начале аккредитации российской регуляторной системы на соответствие требованиям ВОЗ по всему спектру медицинской продукции в первом квартале 2022 года.

 

Минздрав выдал регистрационное удостоверение на вакцину «СинСаВак^ТМ», предназначенную для профилактики желтой лихорадки. Зарегистрированная вакцина является аттенуированной, жидкой. Производителем и упаковщиком вакцины будет Центр им. М.П. Чумакова. Владелец РУ ООО«Смартбиотех» в Государственном реестре лекарственных средств обозначен также как производитель в промежуточных стадиях изготовления лекарственной формы вакцины.

 

Российские регионы получили от холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех весь запланированный на 2021 год объем вакцин для Национального календаря профилактических прививок (НКПП). По заказу Минздрава в медицинские учреждения в 85 регионах России было передано 99,9 млн доз препаратов от гриппа и других опасных инфекций, об этом сообщает пресс–центр Ростеха.

В состав поставок вошли комбинированные и моновакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, кори, краснухи, паротита, туберкулеза, гепатита B и  гриппа. К началу декабря холдинг Ростеха передал в регионы 100% заказанного объема.

 

17 декабря на заводе «Нанолек» в Кировской области торжественно начали производство «КовиВака» — это вакцина от коронавируса, разработанная Центром им. М. П. Чумакова. На мероприятии присутствовали губернатор Кировской области Игорь Васильев, генеральный директор центра им. М. П. Чумакова Айдар Ишмухаметов и президент компании «Нанолек» Владимир Христенко.

Владимир Христенко рассказал о планах в отношении реализации проекта по разработке и выводу на рынок первой отечественной вакцины против вируса папилломы человека: «Сейчас мы строим производство в промышленных объемах. По плану к 2023 году мы его должны построить. В 2024 году мы должны выйти на российский рынок. Нам потребуется года два, чтобы пройти все необходимые одобрения, ту же преквалификацию ВОЗ, которую мы планируем проходить. Думаю, реальный срок начала поставок на экспорт — 2027 год».

Сейчас готовится к старту следующая фаза клинических исследований вакцины — рандомизированное сравнительное клиническое исследование с участием более тысячи добровольцев. После завершения этой фазы «Нанолек» перейдет к промышленному производству вакцины.

 

Центр им. М.П. Чумакова ведет работы по созданию вакцины для профилактики COVID-19 на основе вирусоподобных частиц в клетках насекомых, сообщил глава центра, член-корреспондент РАН Айдар Ишмухаметов, выступая на общем собрании РАН.

Ученый отметил, что на основе платформы инактивированных цельновирионных вакцин можно создавать новые препараты на основе новых штаммов. За последние годы в Центре им. Чумакова было разработано семь вакцин, шесть из них уже выведены в гражданский оборот. В том числе полиомиелитная двухвалентная пероральная вакцина «Бивакполио» и жидкая вакцина от полиомиелита «Полиоваксин», вакцина для профилактики желтой лихорадки «Синсавак» (с этой вакциной Центр имени Чумакова участвует в международных гуманитарных программах ВОЗ), вакцина против клещевого энцефалита «Эвервак» и вакцина от коронавируса «Ковивак».

 

Успешные результаты 3 фазы клинических исследований препарата Коронавир (МНН: фавипиравир)  опубликовал Американский Журнал Трансляционных Исследований (American Journal of Translational Research). Данное исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности фавипиравира в терапии COVID-19 легкой и средней степени тяжести среди амбулаторных и госпитализированных пациентов.

 

Выпущенна в гражданский оборот первая серия вакцины «ЭпиВакКорона-Н» (Aurora-CoV) объемом 12 тыс. доз. Она предназначена для клинических исследований III фазы клинических испытаний, сообщает Telegram-канал вакцины. В испытаниях примут участие 250 добровольцев обоего пола старше 60 лет.

 

Обзор новостей составлен по материалам, опубликованным c 13 по 19 сентября на сайтах: https://pharmprom.ru/, https://pharmvestnik.ru/