Этический комитет Минздрава одобрил исследование первой моновакцины от коклюша Центра Гамалеи

Исследование новой живой моновакцины от коклюша получило согласование этического комитета при Минздраве России. «ФВ» ознакомился с решением. Согласно международной базе клинических исследований ClinicalTrials и Реестру клинических исследований, вакцина уже прошла IIa фазу исследования.

Новая вакцина разработана с использованием живых бактерий, вызывающих заболевание. Интраназальная форма предполагает введение препарата через нос, вероятнее всего, с помощью аэрозоля или спрея.

Протоколом № 03-ГамЖВК-2021 предусмотрено проведение рандомизированного слепого плацебо-контролируемого, многоцентрового исследования иммуногенности и безопасности. Группы взрослых добровольцев получат либо новую вакцину, либо неактивное вещество. Затем исследователи проверят способность вакцины вызывать иммунный ответ и ее безопасность.

По оценке Всемирной организации здравоохранения, коклюш входит в число значимых причин детской смертности. Заболеваемость коклюшем в России за январь–август 2010–2020 годов составляла 2,77 случая на 100 тыс. населения, сообщал в конце 2020 года Роспотребнадзор.

В настоящее время корпускулярные (цельноклеточные) вакцины (АКДС, БУБО-КОК) рекомендованы ВОЗ как основное средство профилактики коклюша. Наряду с этим применяют ацеллюлярные (бесклеточные) вакцины.

АКДС и другие представленные на рынке вакцины против коклюша являются многокомпонентыми.

Разработанная Центром им. Гамалеи вакцина является моновакциной, что может снизить количество побочных реакций от ее применения.

Источник: Фармвестник https://pharmvestnik.ru/content/news/Eticheskii-komitet-Minzdrava-odobril-issledovanie-pervoi-monovakciny-ot-koklusha-Centra-Gamalei.html?utm_source=main&utm_medium=center-4