Главная ::

Несмотря на существующий комплекс мероприятий по активной профилактике бешенства и столбняка, в определенных случаях специфические иммуноглобулины, такие как ПСИГ и АРИГ, играют важную роль в предотвращении развития указанных инфекций после ранений и укусов, причиненных хищными животными.

Поскольку оба иммуноглобулина производятся из плазмы иммунизированных людей, серьезное внимание необходимо уделять вирусной безопасности препаратов. Система контроля, состоящая из скрининга и тестирования доноров, соблюдения принципов GMP на производстве, специфи­ческого процесса вирусной инактивации, выпускающего контроля серий препаратов и контро­ля лекарственной безопасности, максимально снижает указанный риск. Недавно внедренная на предприятии система 90-дневного карантинного хранения плазмы и повторной проверки доно­ров приведет к еще большему снижению вероятности попадания в производство опасной плазмы, полученной от инфицированных доноров в течение указанного периода наблюдения. Процесс вирусной инактивации является ключевым фактором всей системы безопасности и должен быть валидирован компетентным органом. На сегодняшний день современная технология достижения вирусной безопасности, соблюдение принципов надлежащей практики производства и строгих принципов контроля поднимает безопасность препаратов человеческих иммуноглобулинов на беспрецедентный уровень.

Перед введением столбнячного анатоксина (CAT) и лошадиного антирабического иммуногло­булина (ЛАИГ) необходима постановка кожной пробы. Несмотря на меры предосторожности, периодически возникают анафилактические реакции на введение CAT и ЛАИГ, вплоть до шока и смерти пациентов. ПСИГ и АРИГ, являясь гомологичными белками, могут хорошо воспри­ниматься иммунной системой реципиентов, и анафилактические реакции при их применении крайне редки.

Иммуноглобулины животного происхождения в процессе производства подвергаются, как правило, расщеплению пепсином. При этом Р(аЬ')₂-фрагменты сохраняются, в то время как Fc-фрагменты в конечном итоге теряются. ПСИГ и АРИГ, получаемые методом щадящего фрак­ционирования, сохраняют свою молекулярную структуру и функциональность Fc-фрагмента, что существенно удлиняет период их полураспада в организме по сравнению с препаратами животно­го происхождения.

Можно заключить, что ПСИГ и АРИГ являются более безопасными, эффективными и слабореак-тогенными по сравнению с препаратами животного происхождения.